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* Les conseillers de la FDA vont se prononcer sur la question de savoir si les bénéfices du mFlusiva l'emportent sur ses risques chez les adultes âgés de 50 ans et plus
* Cet examen fait suite au rejet initial par la FDA de la demande de Moderna
* La décision du 5 août pourrait ouvrir la voie au premier vaccin à ARNm contre la grippe saisonnière aux États-Unis
(Ajout d'éléments de contexte aux paragraphes 1 à 4, et d'un commentaire d'expert au paragraphe 7) par Christy Santhosh et Mariam Sunny
Les conseillers de la FDA américaine se réunissent jeudi pour évaluer le vaccin antigrippal « MRNA.O » de Moderna destiné aux adultes âgés de 50 ans et plus. Cette réunion est considérée comme un test permettant de déterminer si l’agence revient à son approche traditionnelle en matière d’évaluation des vaccins après le récent renouvellement de sa direction.
Sous la direction de l’ancien commissaire de la FDA, Marty Makary, et de ses adjoints, la FDA avait rejeté la demande initiale de Moderna concernant ce vaccin avant de faire marche arrière.
Le Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques associés, qui a entamé ses délibérations plus tôt dans la journée de jeudi, doit se prononcer sur la question de savoir si les bénéfices de ce vaccin à ARNm, baptisé mFlusiva, l’emportent sur ses risques chez la population ciblée.
Les conseillers examinent les données soumises par Moderna, qui, selon l’entreprise, montrent que son vaccin a donné de meilleurs résultats que les vaccins à dose standard chez les adultes âgés de 50 à 64 ans. Elle fait valoir qu’une autre étude, de plus petite envergure, montre que le vaccin a également généré une forte réponse immunitaire par rapport à un vaccin antigrippal à forte dose chez les adultes de 65 ans et plus.
Dans des documents d’information publiés avant la réunion, les experts de la FDA ont indiqué que les données démontrant une réponse immunitaire au vaccin antigrippal de Moderna pourraient justifier l’efficacité chez les adultes âgés de 65 ans et plus.
Ces documents ont toutefois soulevé des inquiétudes quant à l’efficacité du vaccin chez les personnes immunodéprimées et les personnes âgées très fragiles, qui avaient été exclues des essais cliniques.
La technologie des vaccins à ARNm permet une fabrication plus rapide, ce qui pourrait faciliter une sélection plus précise des souches de grippe saisonnière, a déclaré Joseph Kulinski, président du comité d’examen de la FDA.
Les vaccins traditionnels nécessitent plusieurs mois entre la sélection de la souche et la mise à disposition du produit. De ce fait, la souche grippale sélectionnée chaque année est choisie plusieurs mois avant celle du vaccin contre la COVID-19 pour la même saison.
Le fabricant de vaccins basé dans le Massachusetts subit des pressions pour prouver le potentiel commercial à long terme de sa technologie à ARNm, qui a permis la mise au point de son vaccin à succès contre la COVID-19 et a contribué à établir la plateforme pendant la pandémie.
La société sollicite une autorisation classique pour le vaccin destiné aux adultes âgés de 50 à 64 ans, ainsi qu’une autorisation accélérée — qui l’oblige à mener des études supplémentaires pour confirmer les bénéfices du vaccin — pour les personnes plus âgées.
Moderna s’est engagée à mener une étude supplémentaire et à fournir davantage de données concernant les adultes âgés de 65 ans et plus si elle obtient l’autorisation pour cette tranche d’âge.
TOURMENT RÉGLEMENTAIRE
Sous la direction du secrétaire à la Santé Robert F. Kennedy Jr., militant anti-vaccins de longue date, et de Makary, l’agence a renforcé son contrôle des vaccins, restreignant les autorisations , plutôt que de laisser le CDC et ses conseillers formuler ces recommandations.
Makary et Vinay Prasad, alors responsable en chef des vaccins, ont quitté l’agence à la suite d’une série de controverses concernant l’évaluation des vaccins et des médicaments destinés au traitement de maladies rares, notamment la demande d’autorisation du vaccin antigrippal de Moderna .
Le commissaire par intérim, Kyle Diamantas, s’est depuis employé à stabiliser le fonctionnement de l’agence et à rétablir les relations avec le secteur des biotechnologies après des mois de turbulences.
S’il est approuvé, le vaccin de Moderna serait le premier vaccin contre la grippe saisonnière aux États-Unis fabriqué à l’aide de la technologie ARNm. Il serait en concurrence avec les vaccins antigrippaux de Sanofi SASY.PA , GSK GSK.L , CSL Seqirus CSL.AX et AstraZeneca AZN.L .
La décision de la FDA concernant ce vaccin est attendue d’ici le 5 août. Andrew Tsai, analyste chez Jefferies, ne prévoit pas de chiffre d’affaires lié à la grippe pour Moderna avant 2027 et table sur 750 millions de dollars de ventes aux États-Unis pour le vaccin combiné contre la grippe et la COVID-19 d’ici 2030.
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